PolyPeptide Group AG et ses filiales consolidées (« PolyPeptide ») est une organisation spécialisée dans le développement et la fabrication sous contrat (CDMO) d'ingrédients pharmaceutiques actifs à base de peptides et d'oligonucléotides.

En soutenant principalement ses clients dans les secteurs pharmaceutique et biotechnologique, elle contribue à la santé de millions de patients à travers le monde. PolyPeptide dessert un marché en forte croissance, offrant des produits et services depuis les stades précliniques jusqu'aux stades commerciaux. Son large portefeuille reflète les opportunités dans les thérapies médicamenteuses à travers divers domaines, avec une grande exposition aux maladies métaboliques, y compris le GLP-1.

Fondée en 1952, PolyPeptide exploite aujourd'hui un réseau mondial de six site certifiés GMP en Europe, aux États-Unis et en Inde. Les actions de PolyPeptide (SIX : PPGN) sont cotées à la SIX Swiss Exchange.

Nous recherchons pour notre site de Strasbourg dans le cadre d’un Contrat à Durée Déterminée de 10 mois un(e) :

Représentant AQ

Rattaché(e) hiérarchiquement à la Directrice Assurance Qualité, vous aurez pour missions d’assurer le support d’activités sous la responsabilité de l’équipe AQ opérationnelle (en particulier gestion des déviations et qualifications) ainsi que le support d’activités sous la responsabilité du service AQ QMSC (Quality Management System and Compliance) dans le respect des normes réglementaires, des bonnes pratiques de fabrication (BPF/GMP) et des exigences internes de l’entreprise.

Vos principales missions :

1 – Assurance Qualité Opérationnelle

• Traitement et suivi des déviations:
  • o Evaluation initiale des déviations,
  • o rédaction ou revue/approbation de rapports d’investigation
  • o participer à la définition du plan d’action
• Suivi des actions de CAPA et de déviations
• Revue et approbation : documentation de qualification (URS, QI, QO, QP, RQ,…),
• Traitement des Change Control (CC)
• Préparation et participation au comité déviation, comité change control et comité qualité
• Mise à jour de la documentation opérationnelle

2 – Formations

• Participation aux processus de formation interne (préparation des supports de formation, déroulement des formations, définitions des programmes

3 – Amélioration continue

• Participation aux actions et projets d’amélioration du site

4 – Assurance Qualité Système

• Mise à jour TQA
• Mise à jour de documents
• Préparation notifications de changements
• Audits internes

Profil recherché & qualités attendues :

• Bac +5 en Management de la Qualité
• Vous justifiez d'une expérience de minimum 5 ans sur un poste similaire
• Connaissances approfondies des réglementations internationales (ICH, FDA, EMA, GMP).
• Expérience probante dans la gestion des déviations
• Expérience dans la conduite d’audits
• Capacité d'analyse et de synthèse
• Aisance relationnelle
• Rigueur, organisation et sens des priorités
• Agilité, capacité à traiter de multiples projets
• Compréhension et intégration des requis réglementaires et de leurs impacts
• Connaissance et application des méthodes d'amélioration continue et d'optimisation des process

Poste à pourvoir rapidement