PolyPeptide Group AG et ses filiales consolidées (« PolyPeptide ») est une organisation spécialisée dans le développement et la fabrication sous contrat (CDMO) d'ingrédients pharmaceutiques actifs à base de peptides et d'oligonucléotides. En soutenant principalement ses clients dans les secteurs pharmaceutique et biotechnologique, elle contribue à la santé de millions de patients à travers le monde.

PolyPeptide dessert un marché en forte croissance, offrant des produits et services depuis les stades précliniques jusqu'aux stades commerciaux. Son large portefeuille reflète les opportunités dans les thérapies médicamenteuses à travers divers domaines, avec une grande exposition aux maladies métaboliques, y compris le GLP-1.

Fondée en 1952, PolyPeptide exploite aujourd'hui un réseau mondial de six site certifiés GMP en Europe, aux États-Unis et en Inde. Les actions de PolyPeptide (SIX : PPGN) sont cotées à la SIX Swiss Exchange. Nous recherchons pour notre site de Strasbourg dans le cadre d’un Contrat à Durée Indéterminée :

Chargé(e) Assurance Qualité des Opérations

Rattaché(e) directement au Responsable Assurance Qualité des Opérations, vous êtes le référent qualité pour toutes les activités du site qui entrent dans la fabrication ; de la réception des matières premières au suivi des produits sur le marché.

Vos principales missions :

Gestion de la documentation et des processus qualité :

• Revue et approbation des MBR dans les délais définis

• Traitement et suivi des événements qualité / déviations

• Traitement des Change Control (CC)

• Suivi des indicateurs et analyses, suivi des actions de CAPA et de déviations

• Préparation et participation au comité déviation et comité qualité

• Gestion et traitement des réclamations client

• Revue et approbation : Protocole de stabilité, documentation de qualification (URS, QI, QO, QP, RQ,…), de validation et transfert analytique, de validation process, de cleaning

• Participation au programme d’audits internes

• Mise à jour de la documentation opérationnelle

• Revue et évaluations de la conformité et de la qualité des dossiers des lots exécutés

Culture Qualité, orientation client :

• Représenter l’assurance qualité lors des réunions

• Référent Assurance Qualité Projet : Participer aux calls clients, contact privilégié pour les projets, connaissances des événements qualité en cours sur le projet, réponses questions client

• Participation à la formation des nouveaux arrivants, sensibiliser et former dans les autres services

• Contribution à la mise en œuvre d’actions d’amélioration continue process qualité

• Préparation et participation aux audits clients, inspection réglementaire

• Prise de décision avec l’accord de la supervision suite aux problématiques rencontrées

• Réalisation des constats de vide de ligne

Libération des lots :

• Revue et évaluation de la conformité et de la qualité des dossiers de lots exécutés

• Libération du lot avec rédaction du CoC

• Libération dans l’ERP

Spécificités du poste :

• Statut cadre

• Horaire de journée

• Réalisation de périodes d'astreinte

Profil recherché :

• BAC+5 dans le domaine scientifique idéalement Chimie / Pharma avec 5 ans d’expérience dans une fonction similaire, en industrie pharmaceutique

• Maîtrise des référentiels EuGMP et ICHQ7, la connaissance d’autres référentiels (diagnostiques, cosmétiques…) est un plus

• Maîtrise de l’anglais indispensable

Qualités attendues :

• Esprit d'équipe

• Communication

• Orientation client

• Autonomie, capacités d'organisation et gestion des priorités et des imprévus liés à l'activité

• Adaptabilité

• Réactivité / Respect des délais

Poste à pourvoir rapidement