PolyPeptide Laboratories France à Strasbourg est la filiale française d’un groupe international d’environ 1 350 personnes, leader mondial dans son domaine d’activité. Nous développons des procédés de fabrication de chimie fine et fabriquons des principes actifs à usage pharmaceutique.

Nous recherchons pour le site de Strasbourg, dans le cadre d’un contrat à durée indéterminée un(e): 

Chargé(e) Assurance Qualité des Opérations

Rattaché(e) directement à la Responsable Assurance Qualité des Opérations, vous êtes le référent qualité pour toutes les activités du site qui entrent dans la fabrication ; de la réception des matières premières au suivi des produits sur le marché.

Vos principales missions :

Gestion de la documentation et des processus qualité :

• Revue et approbation des MBR dans les délais définis
• Traitement et suivi des événements qualité / déviations
• Traitement des Change Control (CC)
• Suivi des indicateurs et analyses, suivi des actions de CAPA et de déviations
• Préparation et participation au comité déviation, comité change control et comité qualité
• Gestion et traitement des réclamations client
• Revue et approbation : Protocole de stabilité, documentation de qualification (URS, QI, QO, QP, RQ,…), de validation et transfert analytique, de validation process, de cleaning
• Participation au programme d’audits internes
• Mise à jour de la documentation opérationnelle
• Revue et évaluations de la conformité et de la qualité des dossiers des lots exécutés

Culture Qualité, orientation client :

• Représenter l’assurance qualité lors des réunions
• Référent Assurance Qualité Projet : Participer aux calls clients, contact privilégié pour les projets, connaissances des événements qualité en cours sur le projet, réponses questions client
• Participation à la formation des nouveaux arrivants, sensibiliser et former dans les autres services
• Contribution à la mise en œuvre d’actions d’amélioration continue process qualité
• Préparation et participation aux audits clients, inspection réglementaire
• Prise de décision avec l’accord de la supervision suite aux problématiques rencontrées
• Réalisation des constats de vide de ligne

Libération des lots :

• Revue et évaluation de la conformité et de la qualité des dossiers de lots exécutés
• Libération du lot avec rédaction du CoC
• Libération dans l’ERP

Spécificités du poste :

• Statut cadre
• Horaire de journée
• Réalisation de périodes d'astreinte

Profil recherché :

• BAC+5 dans le domaine scientifique idéalement Chimie / Pharma avec 5 ans d’expérience dans une fonction similaire, en industrie pharmaceutique
• Maîtrise des référentiels EuGMP et ICHQ7, la connaissance d’autres référentiels (diagnostiques, cosmétiques…) est un plus
• Maîtrise de l’anglais indispensable

Qualités attendues :

• Esprit d'équipe
• Communication
• Orientation client
• Autonomie, capacités d'organisation et gestion des priorités et des imprévus liés à l'activité
• Adaptabilité
• Réactivité / Respect des délais

Poste à pourvoir rapidement